Хотите работать с системой S-plant?
Информация о медицинском изделии
Назначение, меры предосторожности, показания и противопоказания к применению медицинского изделия S-plant
1 Назначение
Имплантаты стоматологические S-Plant (далее — изделие, имплантаты) предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза.
2 Замечания и меры предосторожности
2.1 Замечания
Имплантация имплантатов стоматологических S-Plant включает комплекс стоматологических процедур, требующих специальных навыков. Данные навыки должны быть подтверждены аттестацией в области имплантологии. Неверная техника или неверное обследование пациентов может повлечь за собой неправильную установку импланта и/или потерю кости вокруг воспринимающего ложе.
2.2 Меры предосторожности
Тщательный отбор пациентов для имплантации имеет решающее значение для успеха процесса имплантации. Для определения состояния костной ткани, состояние периодонта и анатомических особенностей челюсти следует использовать соответствующее рентгенографическое обследование. После установки имплантов также требуется рентгенография для определения динамики и приживления.
Воздействие магнитно-резонансной томографии, радиации и химиотерапии может повлиять на процесс приживления. Пациентам с зубным имплантом следует проконсультироваться со своими врачами при таких видах лечения.
2.3 Предупреждения
Продажу изделия необходимо осуществлять только стоматологическим клиникам или физическим лицам – врачам-стоматологам. Имплантат должен оставаться в закрытой индивидуальной упаковке до тех пор, пока хирург-имплантолог не приступит к операции. Необходимо придерживаться руководства пользования в хирургии и протезировании, касающиеся хирургических процедур.
Операция по имплантации и восстановлению является сложной стоматологической процедурой, которая требует специального обучения. Обучение настоятельно рекомендуется проводить перед началом применения имплантата. Отсутствие навыков (техники) или/и выбор пациента с показателями, указанными в разделе противопоказания, может привести к отторжению имплантата и/или потери кости вокруг имплантата.
Изделие является стерильным и остается стерильным до открытия или повреждения индивидуальной упаковки. Не используйте продукт если упаковка повреждена или открыта. Не используйте после истечения установленного срока годности. Изделие разработано для разового использования и нет необходимости в его повторной стерилизации. Открытый или неиспользованное изделие может быть возвращено в компанию.
2.4 Показания к применению
Показания к имплантации устанавливают на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.
Показания к дентальной имплантации имплантатов стоматологических S-Plant:
1) одиночные дефекты зубного ряда, когда проведение имплантации позволит избежать препарирования расположенных рядом с дефектом зубов;
2) включенные дефекты зубных рядов, когда при помощи имплантации можно избежать препарирования ограничивающих дефект зубов и съемного протезирования;
3) концевые дефекты зубных рядов, при которых имплантация позволяет осуществить несъемное протезирование;
4) полная адентия, когда при помощи имплантации можно провести несъемное протезирование либо обеспечить более надежную фиксацию полных съемных зубных протезов.
2.5 Противопоказания
Существует ряд заболеваний, при которых имплантация изделий противопоказана:
1) хронические заболевания в стадии декомпенсации;
2) нарушения коагуляции и гемостаза;
3) ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция;
4) психические заболевания.
Существуют также заболевания, физиологические и функциональные состояния, при которых только на определенном отрезке времени выполнение любой операции может нанести вред здоровью пациента, или в данный период состояние организма не позволит достичь положительных результатов оперативного вмешательства:
1) острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции;
2) хронические инфекционные заболевания (туберкулез, актиномикоз и т. д.);
3) обострение хронических заболеваний;
4) высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм);
5) недавно перенесенные инфаркт или инсульт;
6) беременность и лактация;
7) лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная и химиотерапия, прием иммунодепрессантов и т. д.).
Имплантаты стоматологические S-Plant (далее — изделие, имплантаты) предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза.
2 Замечания и меры предосторожности
2.1 Замечания
Имплантация имплантатов стоматологических S-Plant включает комплекс стоматологических процедур, требующих специальных навыков. Данные навыки должны быть подтверждены аттестацией в области имплантологии. Неверная техника или неверное обследование пациентов может повлечь за собой неправильную установку импланта и/или потерю кости вокруг воспринимающего ложе.
2.2 Меры предосторожности
Тщательный отбор пациентов для имплантации имеет решающее значение для успеха процесса имплантации. Для определения состояния костной ткани, состояние периодонта и анатомических особенностей челюсти следует использовать соответствующее рентгенографическое обследование. После установки имплантов также требуется рентгенография для определения динамики и приживления.
Воздействие магнитно-резонансной томографии, радиации и химиотерапии может повлиять на процесс приживления. Пациентам с зубным имплантом следует проконсультироваться со своими врачами при таких видах лечения.
2.3 Предупреждения
Продажу изделия необходимо осуществлять только стоматологическим клиникам или физическим лицам – врачам-стоматологам. Имплантат должен оставаться в закрытой индивидуальной упаковке до тех пор, пока хирург-имплантолог не приступит к операции. Необходимо придерживаться руководства пользования в хирургии и протезировании, касающиеся хирургических процедур.
Операция по имплантации и восстановлению является сложной стоматологической процедурой, которая требует специального обучения. Обучение настоятельно рекомендуется проводить перед началом применения имплантата. Отсутствие навыков (техники) или/и выбор пациента с показателями, указанными в разделе противопоказания, может привести к отторжению имплантата и/или потери кости вокруг имплантата.
Изделие является стерильным и остается стерильным до открытия или повреждения индивидуальной упаковки. Не используйте продукт если упаковка повреждена или открыта. Не используйте после истечения установленного срока годности. Изделие разработано для разового использования и нет необходимости в его повторной стерилизации. Открытый или неиспользованное изделие может быть возвращено в компанию.
2.4 Показания к применению
Показания к имплантации устанавливают на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.
Показания к дентальной имплантации имплантатов стоматологических S-Plant:
1) одиночные дефекты зубного ряда, когда проведение имплантации позволит избежать препарирования расположенных рядом с дефектом зубов;
2) включенные дефекты зубных рядов, когда при помощи имплантации можно избежать препарирования ограничивающих дефект зубов и съемного протезирования;
3) концевые дефекты зубных рядов, при которых имплантация позволяет осуществить несъемное протезирование;
4) полная адентия, когда при помощи имплантации можно провести несъемное протезирование либо обеспечить более надежную фиксацию полных съемных зубных протезов.
2.5 Противопоказания
Существует ряд заболеваний, при которых имплантация изделий противопоказана:
1) хронические заболевания в стадии декомпенсации;
2) нарушения коагуляции и гемостаза;
3) ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция;
4) психические заболевания.
Существуют также заболевания, физиологические и функциональные состояния, при которых только на определенном отрезке времени выполнение любой операции может нанести вред здоровью пациента, или в данный период состояние организма не позволит достичь положительных результатов оперативного вмешательства:
1) острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции;
2) хронические инфекционные заболевания (туберкулез, актиномикоз и т. д.);
3) обострение хронических заболеваний;
4) высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм);
5) недавно перенесенные инфаркт или инсульт;
6) беременность и лактация;
7) лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная и химиотерапия, прием иммунодепрессантов и т. д.).
К противопоказаниям дентальной имплантации относят остеопатии, а также заболевания центральной нервной системы; патологические процессы, отрицательно влияющие на остеогенез; болезни, лечение которых приводит к нарушениям метаболизма костной ткани; при которых значительно снижена сопротивляемость организма инфекциям, некоторые заболевания и состояния органов и тканей челюстно-лицевой области, которые не позволят достичь желаемого результата имплантации.
Имплантаты не должны использоваться у пациентов при недостаточной ширине или высоте кости. Отторжение имплантатов могут возникнуть у пациентов с недостаточным количество и низком качестве кости, плохой гигиеной полости рта и вредных привычках, таких как курение, злоупотребление табаком, алкоголем или наркотиками. Системные заболевания, таких как заболевание крови и диабет также отрицательно влияют на приживляемость имплантата. Имплантаты не должны использоваться у пациентов, которые имеют аллергию на титан или титановые сплавы.
3 Возможные побочные эффекты
Операция по имплантации может иметь побочные эффекты, включая локализованный отек, вероятность расхождения швов, образование афты, кровотечение, инфекции и повышение чувствительности в имплантированной области. Также может быть онемение в области операции, которое обычно является временным, но может быть и постоянным, если есть повреждение нерва. Большая часть этих рисков сопровождаются стандартными пред- и послеоперационным уходом, которые предписываются стоматологом или хирургом. Пациенту следует дать указания обращаться за услугами к стоматологу, если имеются признаки воспаления в области импланта (например, подвижность, инфекция или выделениями вокруг импланта, боли или другие неожиданные симптомы).
Потеря импланта возможна из-за отсутствия остеоинтеграции по следующим признакам: качество и количество кости недостаточное для размещения импланта, а также плохая гигиена полости рта. Вредные привычки, различные заболевания и ранняя нагрузка импланта может через какое-то время привести к потери кости вокруг имплантированной области, что повлечет за собой его удаление или переустановку.
4 Сведения о наличии материалов животного происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе материалы животного происхождения.
5 Сведения о наличии лекарственных средств
Имплантаты стоматологические S-Plant не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо лекарственных средств, не предназначены для введения лекарственных средств.
6 Сведения о наличии материалов человеческого происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе никаких производных продуктов клеток и крови человека.
7 Контакт с организмом человека
Согласно ГОСТ 10 993−1 изделие является однократного использования, контакт которого с организмом пациента превышает 30 суток.
Имплантаты стоматологические S-Plant устойчивы к воздействию биологических жидкостей, в частности с кровью и со слизистыми оболочками пациента.
8 Описание изделия
Подробное описание изделия в разделе техническая документация.
9 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, имеющие дефекты зубных рядов, прикуса и жевательной функции восстановление которых выполняется при помощи съемных и несъемных протезов, опирающих на имплантаты стоматологические S-Plant.
10 Использование в сочетании с другими изделиями
Имплантаты стоматологические S-Plant применяются совместно с абатментами, которые разработаны для соединения с имплантатом при помощи стяжного винта и на которые фиксируется коронковые части зуба.
11 Стерилизация
Изделие поставляется в стерильном виде. Способ стерилизации продукта - поток гамма-излучения (радиация) минимальной дозой 25 КГр. Доза 25 КГр утверждена по методу VD Max.25.
Изделие остается стерильным до конца срока, указанного на упаковке, при условии сохранения её целостности.
Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO 11137-2.
Имплантаты не должны использоваться у пациентов при недостаточной ширине или высоте кости. Отторжение имплантатов могут возникнуть у пациентов с недостаточным количество и низком качестве кости, плохой гигиеной полости рта и вредных привычках, таких как курение, злоупотребление табаком, алкоголем или наркотиками. Системные заболевания, таких как заболевание крови и диабет также отрицательно влияют на приживляемость имплантата. Имплантаты не должны использоваться у пациентов, которые имеют аллергию на титан или титановые сплавы.
3 Возможные побочные эффекты
Операция по имплантации может иметь побочные эффекты, включая локализованный отек, вероятность расхождения швов, образование афты, кровотечение, инфекции и повышение чувствительности в имплантированной области. Также может быть онемение в области операции, которое обычно является временным, но может быть и постоянным, если есть повреждение нерва. Большая часть этих рисков сопровождаются стандартными пред- и послеоперационным уходом, которые предписываются стоматологом или хирургом. Пациенту следует дать указания обращаться за услугами к стоматологу, если имеются признаки воспаления в области импланта (например, подвижность, инфекция или выделениями вокруг импланта, боли или другие неожиданные симптомы).
Потеря импланта возможна из-за отсутствия остеоинтеграции по следующим признакам: качество и количество кости недостаточное для размещения импланта, а также плохая гигиена полости рта. Вредные привычки, различные заболевания и ранняя нагрузка импланта может через какое-то время привести к потери кости вокруг имплантированной области, что повлечет за собой его удаление или переустановку.
4 Сведения о наличии материалов животного происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе материалы животного происхождения.
5 Сведения о наличии лекарственных средств
Имплантаты стоматологические S-Plant не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо лекарственных средств, не предназначены для введения лекарственных средств.
6 Сведения о наличии материалов человеческого происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе никаких производных продуктов клеток и крови человека.
7 Контакт с организмом человека
Согласно ГОСТ 10 993−1 изделие является однократного использования, контакт которого с организмом пациента превышает 30 суток.
Имплантаты стоматологические S-Plant устойчивы к воздействию биологических жидкостей, в частности с кровью и со слизистыми оболочками пациента.
8 Описание изделия
Подробное описание изделия в разделе техническая документация.
9 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, имеющие дефекты зубных рядов, прикуса и жевательной функции восстановление которых выполняется при помощи съемных и несъемных протезов, опирающих на имплантаты стоматологические S-Plant.
10 Использование в сочетании с другими изделиями
Имплантаты стоматологические S-Plant применяются совместно с абатментами, которые разработаны для соединения с имплантатом при помощи стяжного винта и на которые фиксируется коронковые части зуба.
11 Стерилизация
Изделие поставляется в стерильном виде. Способ стерилизации продукта - поток гамма-излучения (радиация) минимальной дозой 25 КГр. Доза 25 КГр утверждена по методу VD Max.25.
Изделие остается стерильным до конца срока, указанного на упаковке, при условии сохранения её целостности.
Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO 11137-2.
1 Назначение
Имплантаты стоматологические S-Plant (далее — изделие, имплантаты) предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза.
2 Замечания и меры предосторожности
2.1 Замечания
Имплантация имплантатов стоматологических S-Plant включает комплекс стоматологических процедур, требующих специальных навыков. Данные навыки должны быть подтверждены аттестацией в области имплантологии. Неверная техника или неверное обследование пациентов может повлечь за собой неправильную установку импланта и/или потерю кости вокруг воспринимающего ложе.
2.2 Меры предосторожности
Тщательный отбор пациентов для имплантации имеет решающее значение для успеха процесса имплантации. Для определения состояния костной ткани, состояние периодонта и анатомических особенностей челюсти следует использовать соответствующее рентгенографическое обследование. После установки имплантов также требуется рентгенография для определения динамики и приживления.
Воздействие магнитно-резонансной томографии, радиации и химиотерапии может повлиять на процесс приживления. Пациентам с зубным имплантом следует проконсультироваться со своими врачами при таких видах лечения.
2.3 Предупреждения
Продажу изделия необходимо осуществлять только стоматологическим клиникам или физическим лицам — врачам-стоматологам. Имплантат должен оставаться в закрытой индивидуальной упаковке до тех пор, пока хирург-имплантолог не приступит к операции. Необходимо придерживаться руководства пользования в хирургии и протезировании, касающиеся хирургических процедур.
Операция по имплантации и восстановлению является сложной стоматологической процедурой, которая требует специального обучения. Обучение настоятельно рекомендуется проводить перед началом применения имплантата. Отсутствие навыков (техники) или/и выбор пациента с показателями, указанными в разделе противопоказания, может привести к отторжению имплантата и/или потери кости вокруг имплантата.
Изделие является стерильным и остается стерильным до открытия или повреждения индивидуальной упаковки. Не используйте продукт если упаковка повреждена или открыта. Не используйте после истечения установленного срока годности. Изделие разработано для разового использования и нет необходимости в его повторной стерилизации. Открытый или неиспользованное изделие может быть возвращено в компанию.
2.4 Показания к применению
Показания к имплантации устанавливают на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.
Показания к дентальной имплантации имплантатов стоматологических S-Plant:
1) одиночные дефекты зубного ряда, когда проведение имплантации позволит избежать препарирования расположенных рядом с дефектом зубов;
2) включенные дефекты зубных рядов, когда при помощи имплантации можно избежать препарирования ограничивающих дефект зубов и съемного протезирования;
3) концевые дефекты зубных рядов, при которых имплантация позволяет осуществить несъемное протезирование;
4) полная адентия, когда при помощи имплантации можно провести несъемное протезирование либо обеспечить более надежную фиксацию полных съемных зубных протезов.
2.5 Противопоказания
Существует ряд заболеваний, при которых имплантация изделий противопоказана:
1) хронические заболевания в стадии декомпенсации;
2) нарушения коагуляции и гемостаза;
3) ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция;
4) психические заболевания.
Существуют также заболевания, физиологические и функциональные состояния, при которых только на определенном отрезке времени выполнение любой операции может нанести вред здоровью пациента, или в данный период состояние организма не позволит достичь положительных результатов оперативного вмешательства:
1) острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции;
2) хронические инфекционные заболевания (туберкулез, актиномикоз и т. д.);
3) обострение хронических заболеваний;
4) высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм);
5) недавно перенесенные инфаркт или инсульт;
6) беременность и лактация;
7) лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная и химиотерапия, прием иммунодепрессантов и т. д.).
К противопоказаниям дентальной имплантации относят остеопатии, а также заболевания центральной нервной системы; патологические процессы, отрицательно влияющие на остеогенез; болезни, лечение которых приводит к нарушениям метаболизма костной ткани; при которых значительно снижена сопротивляемость организма инфекциям, некоторые заболевания и состояния органов и тканей челюстно-лицевой области, которые не позволят достичь желаемого результата имплантации.
Имплантаты не должны использоваться у пациентов при недостаточной ширине или высоте кости. Отторжение имплантатов могут возникнуть у пациентов с недостаточным количество и низком качестве кости, плохой гигиеной полости рта и вредных привычках, таких как курение, злоупотребление табаком, алкоголем или наркотиками. Системные заболевания, таких как заболевание крови и диабет также отрицательно влияют на приживляемость имплантата. Имплантаты не должны использоваться у пациентов, которые имеют аллергию на титан или титановые сплавы.
3 Возможные побочные эффекты
Операция по имплантации может иметь побочные эффекты, включая локализованный отек, вероятность расхождения швов, образование афты, кровотечение, инфекции и повышение чувствительности в имплантированной области. Также может быть онемение в области операции, которое обычно является временным, но может быть и постоянным, если есть повреждение нерва. Большая часть этих рисков сопровождаются стандартными пред- и послеоперационным уходом, которые предписываются стоматологом или хирургом. Пациенту следует дать указания обращаться за услугами к стоматологу, если имеются признаки воспаления в области импланта (например, подвижность, инфекция или выделениями вокруг импланта, боли или другие неожиданные симптомы).
Потеря импланта возможна из-за отсутствия остеоинтеграции по следующим признакам: качество и количество кости недостаточное для размещения импланта, а также плохая гигиена полости рта. Вредные привычки, различные заболевания и ранняя нагрузка импланта может через какое-то время привести к потери кости вокруг имплантированной области, что повлечет за собой его удаление или переустановку.
4 Сведения о наличии материалов животного происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе материалы животного происхождения.
5 Сведения о наличии лекарственных средств
Имплантаты стоматологические S-Plant не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо лекарственных средств, не предназначены для введения лекарственных средств.
6 Сведения о наличии материалов человеческого происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе никаких производных продуктов клеток и крови человека.
7 Контакт с организмом человека
Согласно ГОСТ 10 993−1 изделие является однократного использования, контакт которого с организмом пациента превышает 30 суток.
Имплантаты стоматологические S-Plant устойчивы к воздействию биологических жидкостей, в частности с кровью и со слизистыми оболочками пациента.
8 Описание изделия
Подробное описание изделия в разделе техническая документация.
9 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, имеющие дефекты зубных рядов, прикуса и жевательной функции восстановление которых выполняется при помощи съемных и несъемных протезов, опирающих на имплантаты стоматологические S-Plant.
10 Использование в сочетании с другими изделиями
Имплантаты стоматологические S-Plant применяются совместно с абатментами, которые разработаны для соединения с имплантатом при помощи стяжного винта и на которые фиксируется коронковые части зуба.
11 Стерилизация
Изделие поставляется в стерильном виде. Способ стерилизации продукта — поток гамма-излучения (радиация) минимальной дозой 25 КГр. Доза 25 КГр утверждена по методу VD Max.25.
Изделие остается стерильным до конца срока, указанного на упаковке, при условии сохранения её целостности.
Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO 11 137−2.
Имплантаты стоматологические S-Plant (далее — изделие, имплантаты) предназначены для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза.
2 Замечания и меры предосторожности
2.1 Замечания
Имплантация имплантатов стоматологических S-Plant включает комплекс стоматологических процедур, требующих специальных навыков. Данные навыки должны быть подтверждены аттестацией в области имплантологии. Неверная техника или неверное обследование пациентов может повлечь за собой неправильную установку импланта и/или потерю кости вокруг воспринимающего ложе.
2.2 Меры предосторожности
Тщательный отбор пациентов для имплантации имеет решающее значение для успеха процесса имплантации. Для определения состояния костной ткани, состояние периодонта и анатомических особенностей челюсти следует использовать соответствующее рентгенографическое обследование. После установки имплантов также требуется рентгенография для определения динамики и приживления.
Воздействие магнитно-резонансной томографии, радиации и химиотерапии может повлиять на процесс приживления. Пациентам с зубным имплантом следует проконсультироваться со своими врачами при таких видах лечения.
2.3 Предупреждения
Продажу изделия необходимо осуществлять только стоматологическим клиникам или физическим лицам — врачам-стоматологам. Имплантат должен оставаться в закрытой индивидуальной упаковке до тех пор, пока хирург-имплантолог не приступит к операции. Необходимо придерживаться руководства пользования в хирургии и протезировании, касающиеся хирургических процедур.
Операция по имплантации и восстановлению является сложной стоматологической процедурой, которая требует специального обучения. Обучение настоятельно рекомендуется проводить перед началом применения имплантата. Отсутствие навыков (техники) или/и выбор пациента с показателями, указанными в разделе противопоказания, может привести к отторжению имплантата и/или потери кости вокруг имплантата.
Изделие является стерильным и остается стерильным до открытия или повреждения индивидуальной упаковки. Не используйте продукт если упаковка повреждена или открыта. Не используйте после истечения установленного срока годности. Изделие разработано для разового использования и нет необходимости в его повторной стерилизации. Открытый или неиспользованное изделие может быть возвращено в компанию.
2.4 Показания к применению
Показания к имплантации устанавливают на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.
Показания к дентальной имплантации имплантатов стоматологических S-Plant:
1) одиночные дефекты зубного ряда, когда проведение имплантации позволит избежать препарирования расположенных рядом с дефектом зубов;
2) включенные дефекты зубных рядов, когда при помощи имплантации можно избежать препарирования ограничивающих дефект зубов и съемного протезирования;
3) концевые дефекты зубных рядов, при которых имплантация позволяет осуществить несъемное протезирование;
4) полная адентия, когда при помощи имплантации можно провести несъемное протезирование либо обеспечить более надежную фиксацию полных съемных зубных протезов.
2.5 Противопоказания
Существует ряд заболеваний, при которых имплантация изделий противопоказана:
1) хронические заболевания в стадии декомпенсации;
2) нарушения коагуляции и гемостаза;
3) ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция;
4) психические заболевания.
Существуют также заболевания, физиологические и функциональные состояния, при которых только на определенном отрезке времени выполнение любой операции может нанести вред здоровью пациента, или в данный период состояние организма не позволит достичь положительных результатов оперативного вмешательства:
1) острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции;
2) хронические инфекционные заболевания (туберкулез, актиномикоз и т. д.);
3) обострение хронических заболеваний;
4) высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм);
5) недавно перенесенные инфаркт или инсульт;
6) беременность и лактация;
7) лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная и химиотерапия, прием иммунодепрессантов и т. д.).
К противопоказаниям дентальной имплантации относят остеопатии, а также заболевания центральной нервной системы; патологические процессы, отрицательно влияющие на остеогенез; болезни, лечение которых приводит к нарушениям метаболизма костной ткани; при которых значительно снижена сопротивляемость организма инфекциям, некоторые заболевания и состояния органов и тканей челюстно-лицевой области, которые не позволят достичь желаемого результата имплантации.
Имплантаты не должны использоваться у пациентов при недостаточной ширине или высоте кости. Отторжение имплантатов могут возникнуть у пациентов с недостаточным количество и низком качестве кости, плохой гигиеной полости рта и вредных привычках, таких как курение, злоупотребление табаком, алкоголем или наркотиками. Системные заболевания, таких как заболевание крови и диабет также отрицательно влияют на приживляемость имплантата. Имплантаты не должны использоваться у пациентов, которые имеют аллергию на титан или титановые сплавы.
3 Возможные побочные эффекты
Операция по имплантации может иметь побочные эффекты, включая локализованный отек, вероятность расхождения швов, образование афты, кровотечение, инфекции и повышение чувствительности в имплантированной области. Также может быть онемение в области операции, которое обычно является временным, но может быть и постоянным, если есть повреждение нерва. Большая часть этих рисков сопровождаются стандартными пред- и послеоперационным уходом, которые предписываются стоматологом или хирургом. Пациенту следует дать указания обращаться за услугами к стоматологу, если имеются признаки воспаления в области импланта (например, подвижность, инфекция или выделениями вокруг импланта, боли или другие неожиданные симптомы).
Потеря импланта возможна из-за отсутствия остеоинтеграции по следующим признакам: качество и количество кости недостаточное для размещения импланта, а также плохая гигиена полости рта. Вредные привычки, различные заболевания и ранняя нагрузка импланта может через какое-то время привести к потери кости вокруг имплантированной области, что повлечет за собой его удаление или переустановку.
4 Сведения о наличии материалов животного происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе материалы животного происхождения.
5 Сведения о наличии лекарственных средств
Имплантаты стоматологические S-Plant не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо лекарственных средств, не предназначены для введения лекарственных средств.
6 Сведения о наличии материалов человеческого происхождения
Имплантаты стоматологические S-Plant не содержат в составе никаких производных продуктов клеток и крови человека.
7 Контакт с организмом человека
Согласно ГОСТ 10 993−1 изделие является однократного использования, контакт которого с организмом пациента превышает 30 суток.
Имплантаты стоматологические S-Plant устойчивы к воздействию биологических жидкостей, в частности с кровью и со слизистыми оболочками пациента.
8 Описание изделия
Подробное описание изделия в разделе техническая документация.
9 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, имеющие дефекты зубных рядов, прикуса и жевательной функции восстановление которых выполняется при помощи съемных и несъемных протезов, опирающих на имплантаты стоматологические S-Plant.
10 Использование в сочетании с другими изделиями
Имплантаты стоматологические S-Plant применяются совместно с абатментами, которые разработаны для соединения с имплантатом при помощи стяжного винта и на которые фиксируется коронковые части зуба.
11 Стерилизация
Изделие поставляется в стерильном виде. Способ стерилизации продукта — поток гамма-излучения (радиация) минимальной дозой 25 КГр. Доза 25 КГр утверждена по методу VD Max.25.
Изделие остается стерильным до конца срока, указанного на упаковке, при условии сохранения её целостности.
Процесс стерилизации валидирован в соответствии со стандартом ISO 11 137−2.